Н-2.2-18/70 Комплект имплантатов монолитных с эффектом памяти формы и пористых из никелида титана по

Межтеловой имплантат (кейдж) для установки в поясничный отдел позвоночника. Должен быть изготовлен из сплава никелида титана, получаемого методом самораспространяющегося высокотемпературного синтеза (СВС) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993-11-2021, ГОСТ ISO 13485-2017. Имплантат должен иметь открытую пористо-проницаемую структуру: пористость 40-70% с размером пор 50-100 мкм для предотвращения миграции. Гигроскопичность имплантата должна быть не менее 15%, обеспечивая возможность абсорбции и адсорбции любого антибиотика или фактора роста, используемого интраоперационно. Имплантат должен быть выполнен в виде опорного стрежня цилиндрической формы, адаптированной к анатомо-топографическим особенностям межтелового пространства, с элементами под установочный инструмент. Верхняя и нижняя поверхности имплантата имеют плоскую форму с закругленным и гладким краем. Конструкция имплантата и техника его установки должны исключать избыточную дистракцию тел позвонков, ослабляющую его фиксацию после установки. Имплантат может использоваться без дополнительной пластинной фиксации на поясничных отделах позвоночника. Конструкция и техника установки кейджа должны исключать избыточную дистракцию тел позвонков, ослабляющую его фиксацию после установки. Диаметр 18,0 мм, высота 70,0 мм. Может быть использован с материалом следующих характеристик: Биологический костнозамещающий остеоиндуктивный материал(имплантат), ускоряющий процесс регенерации костной ткани. Синтетический короткий пептид. Материал должен заменять аутотрансплантат в пластике дефектов кости в спинальной хирургии, травматологии и ортопедии. Материал должен состоять из синтетического фрагмента коллагена 1-го типа, адсорбированного на поверхности естественного гидроксиапатита и инертного гидрогеля. Имплантат должен стимулировать образование и рост новой костной ткани в месте имплантации, структурно встраиваться в окружающую его кость и включаться в физиологический процесс ремоделирования. Процентное соотношение частиц гидроксиапатита с адсорбированным синтетическим фрагментом коллагена и гидрогеля в пасте должно быть 51,94% и 48,06% соответственно. Необходимые размеры частиц естественного гидроксиапатита от 250 до 420 микрон. Имплантат должен использоваться в костной пластике как самостоятельно, так и совместно с аутокостью. Перед имплантацией не должно быть необходимости смешивания материала с кровью или с клетками костного мозга пациента. Поставляться имплантат должен в двойной упаковке (стерильной и нестерильной).